新華社北京8月1日電（記者陳聰）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品稽查專員江德元在1日舉行的國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上說，具有我國(guó)發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，而且在國(guó)際領(lǐng)先、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。

江德元說，國(guó)家藥監(jiān)局已制定并實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，加快創(chuàng)新器械的注冊(cè)速度。實(shí)施這項(xiàng)措施以來，進(jìn)入這個(gè)通道注冊(cè)的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時(shí)限減少83天。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，從2014年實(shí)施該制度以來，截至今年6月底，一共有222個(gè)產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)入這個(gè)通道，到目前為止已批準(zhǔn)65個(gè)產(chǎn)品上市。其中國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品64個(gè)，包括分支型主動(dòng)脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫(yī)用耗材。

據(jù)了解，國(guó)家藥監(jiān)局近年來圍繞促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展采取措施，優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，提高工作質(zhì)量和效率，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。目前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)兩大良好態(tài)勢(shì)：一是整個(gè)產(chǎn)業(yè)持續(xù)保持高速增長(zhǎng)，遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)的整體發(fā)展水平。二是創(chuàng)新發(fā)展的勢(shì)頭非常迅猛，特別是在臨床上有相當(dāng)一大批中高端醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品。

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