近日，北京市海淀區(qū)政府發(fā)布了《海淀區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(簡稱《措施》)，推動新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等方向的技術(shù)突破，全面提升醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力和核心競爭力，加快建設(shè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高地，力爭到2026年海淀區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)收入達(dá)到1500億元。
支持生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域三大發(fā)展方向
據(jù)悉，《措施》主要支持三大領(lǐng)域發(fā)展，這也是全球生物醫(yī)藥未來的發(fā)展方向。
一是抗體藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、抗體偶聯(lián)藥物、中藥創(chuàng)新藥、改良型新藥、核酸藥物等創(chuàng)新藥物和高端生物制品，創(chuàng)新化學(xué)藥及高端制劑，現(xiàn)代中藥等。
CAR-T細(xì)胞療法是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，是全球最新的腫瘤治療手段。全球第一個產(chǎn)品2017年誕生，目前全球只有十個CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品獲批上市，其中有五個產(chǎn)品為我國企業(yè)生產(chǎn)。我國CAR-T細(xì)胞療法產(chǎn)業(yè)已超越日本、歐洲等國家，與美國同步。相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測，全球CAR-T細(xì)胞療法市場銷售價值將在2030年達(dá)到218億美元，2021年至2030年的年復(fù)合增長率為34.8%。據(jù)估算，中國在2030年上述市場規(guī)模將增至289億元，2021年至2030年復(fù)合增長率為64.4%。
二是高端醫(yī)學(xué)影像軟件及設(shè)備、植介入器械及高值耗材、醫(yī)療機(jī)器人、先進(jìn)診療設(shè)備及生命支持設(shè)備、高端康復(fù)輔具及器材、體外診斷設(shè)備和試劑、基因檢測與合成設(shè)備、器官芯片、腦-機(jī)智能技術(shù)、人工智能醫(yī)用軟件、生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。
2022年，我國醫(yī)療器械主營業(yè)收入達(dá)到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速增長向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，這得益于日益強(qiáng)大的國家綜合經(jīng)濟(jì)實(shí)力、日益完善的監(jiān)管科學(xué)政策及產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密融合的大勢。
醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。據(jù)悉，從2014年至2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個。
三是新型服務(wù)外包、智能手術(shù)室、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)等。
近年來，數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)在醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展和醫(yī)療產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革的大背景下蓬勃發(fā)展。各種新業(yè)態(tài)、新模式、新技術(shù)、新產(chǎn)品快速涌現(xiàn)，成長出了一系列上市企業(yè)和獨(dú)角獸企業(yè)。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、傳統(tǒng)制藥企業(yè)、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)企業(yè)紛紛推動數(shù)字化變革，數(shù)字化成為了醫(yī)藥行業(yè)增長的新引擎。
拿“真金白銀”培育十家上市企業(yè)
據(jù)海淀區(qū)政府相關(guān)人士介紹，海淀區(qū)力爭到2026年，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)收入達(dá)到1500億元，培育2-3家國內(nèi)行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，新增30家專精特新企業(yè)，培育10家上市企業(yè)，形成一批細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)集群。海淀區(qū)政府這次也拿出了一系列“真金白銀”的措施支持高水平的創(chuàng)新研發(fā)。
“對于首次獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入I期、II期、III期臨床試驗(yàn)階段并實(shí)現(xiàn)病例入組以及首次取得藥品注冊許可證，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細(xì)胞與基因治療藥物，擇優(yōu)按照不超過研發(fā)投入30%的比例，根據(jù)所處的臨床階段，分別給予最高500萬元、2000萬元、3000萬元資金支持。”《措施》指出，對首次獲得藥品注冊證書，確定在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的細(xì)胞與基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，一次性給予3000萬元獎勵。產(chǎn)品上市銷售收入達(dá)3000萬元，最高支持300萬元。
“支持高端醫(yī)療器械研發(fā)。對首次獲得二類醫(yī)療器械注冊證，并在區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)化形成銷售收入達(dá)到1000萬元的產(chǎn)品，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高100萬元支持。對首次獲得三類醫(yī)療器械注冊證，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高300萬元支持。對首次進(jìn)入國家/北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高支持500/300萬元。對首次進(jìn)入美國FDA《突破性器械項(xiàng)目指南》通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，最高支持800萬元。”《措施》指出。
《措施》還鼓勵領(lǐng)軍企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，面向醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需求開展關(guān)鍵核心技術(shù)、基礎(chǔ)前沿技術(shù)聯(lián)合攻關(guān)和示范應(yīng)用，提升產(chǎn)業(yè)核心競爭力和創(chuàng)新效能。對于組成創(chuàng)新聯(lián)合體的龍頭企業(yè)，根據(jù)創(chuàng)新聯(lián)合體運(yùn)營成效，給予連續(xù)三年每年最高支持5000萬元。
鼓勵企業(yè)進(jìn)入全球市場
此外，《措施》還引導(dǎo)并支持國內(nèi)企業(yè)全球化發(fā)展。
一是對獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入30%，每個品種最高支持1000萬元。對于同時獲得中美批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎(chǔ)上，一次性給予額外臨床補(bǔ)貼500萬元。
二是對首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局、歐洲藥品管理局、歐洲共同體、日本藥品醫(yī)療器械管理局等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的醫(yī)療器械，擇優(yōu)給予不超過海外發(fā)生的實(shí)際注冊費(fèi)用30%，每個品種最高支持100萬元。
三是支持拓展大品類的license-out業(yè)務(wù)。對于形成重大原創(chuàng)品種，通過轉(zhuǎn)讓專利、臨床批件、銷售許可權(quán)等形式產(chǎn)生收入、稅收的企業(yè)，根據(jù)授權(quán)方兩年內(nèi)所獲協(xié)議收入的10%給予資金獎勵，最高1000萬元。每家企業(yè)最高支持3000萬元。
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