藥監(jiān)總局將評(píng)估“馬兜鈴酸”安全性

近期，馬兜鈴酸與肝癌相關(guān)性話題引發(fā)關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人表示，根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無直接有力數(shù)據(jù)支撐。

馬兜鈴酸被世衛(wèi)組織列為I類致癌物

10月18日，美國《科學(xué)-轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文引發(fā)公眾對(duì)于馬兜鈴酸的關(guān)注。

國家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，我們鼓勵(lì)科學(xué)界進(jìn)行研究和探討。目前，根據(jù)流行病學(xué)大樣本、大數(shù)據(jù)分析，我國肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無直接有力的數(shù)據(jù)支撐。

但該發(fā)言人表示，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。2002年，世界衛(wèi)生組織(WHO)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)將馬兜鈴酸列為一種潛在的致癌物質(zhì)，2012年將其列入I類致癌物質(zhì)。

我國已對(duì)含馬兜鈴酸藥物采取控制措施

據(jù)介紹，目前并非所有馬兜鈴科植物都含馬兜鈴酸。近年來，美、英、德等國及中國臺(tái)灣地區(qū)均對(duì)馬兜鈴酸采取限用、禁用措施。

我國自2003年也已對(duì)含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香；調(diào)整藥材使用部位；明確安全警示，對(duì)含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理；制定《含毒性藥材及其他安全性問題中藥品種的處理原則》。

食藥監(jiān)總局發(fā)言人稱，采取上述措施后，馬兜鈴酸腎損害病例數(shù)量大幅下降，未收到直接引發(fā)腎癌報(bào)告。

事實(shí)上，含馬兜鈴酸的藥材在我國已有上千年的使用歷史。目前，收載于中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的馬兜鈴科藥材有24種，含馬兜鈴屬藥材的中成藥口服制劑有47種，均可在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢。

“我們提醒患者，藥品要嚴(yán)格按照醫(yī)生處方和醫(yī)囑使用，注意含馬兜鈴屬藥品的腎毒性、致癌性的風(fēng)險(xiǎn)，”食藥監(jiān)總局發(fā)言人稱，任何藥品都不能大劑量、長時(shí)間服用。

將對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查

據(jù)悉，食品藥品監(jiān)管部門將對(duì)上市的含馬兜鈴酸產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測，嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為。加強(qiáng)中成藥基礎(chǔ)性研究，開展相關(guān)藥材和中成藥使用的流行病學(xué)調(diào)查，有針對(duì)性地對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)中肝損傷病例進(jìn)行系統(tǒng)分析，并組織技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家對(duì)含馬兜鈴酸藥材和中成藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，研究采取慎用、限用、停用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

食藥監(jiān)總局發(fā)言人表示，食藥監(jiān)部門要進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格執(zhí)行細(xì)辛藥材只能用根及根莖，禁止使用地上部分作為飲片和中藥制劑的原料。

此外，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，限期提供評(píng)估結(jié)論，逾期未能提供評(píng)估結(jié)論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)；有評(píng)估結(jié)論的，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)后，對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說明書，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。(記者李丹丹)

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