我國首個重組埃博拉病毒病疫苗新藥注冊獲批

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，2017年10月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新性重組疫苗產(chǎn)品，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯(lián)合研發(fā)。

2014年，西非地區(qū)暴發(fā)了有史以來最嚴重的埃博拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛(wèi)生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。我國此次批準的埃博拉病毒病疫苗采用了國際先進的復(fù)制缺陷型病毒載體技術(shù)和無血清高密度懸浮培養(yǎng)技術(shù)，可同時激發(fā)人體細胞免疫和體液免疫，在保證安全性的同時，還具備良好的免疫原性。

此外，該疫苗還突破了病毒載體疫苗凍干制劑的技術(shù)瓶頸。在此之前，全球僅有美國和俄羅斯兩個國家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。與國外的液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優(yōu)良的穩(wěn)定性，特別是在非洲等高溫地區(qū)進行運輸和使用時，具備更加突出的優(yōu)勢。

自2015年1月受理本品臨床試驗申請后，食品藥品監(jiān)管總局立即啟動了特別審批程序，成立專門工作小組，同步進行現(xiàn)場核查、技術(shù)審評和樣品檢驗，同年2月13日即批準了本品的臨床試驗。世界衛(wèi)生組織多次邀請我國藥品監(jiān)督管理部門及研發(fā)團隊赴日內(nèi)瓦參加埃博拉疫情防控的專題討論，并將該疫苗列入了世界衛(wèi)生組織關(guān)于埃博拉病毒病疫苗質(zhì)量、安全和有效性指南。2017年4月該品種正式申報生產(chǎn)注冊，食品藥品監(jiān)管總局隨即將該申請納入優(yōu)先審評程序，在技術(shù)審評過程中組織召開多次溝通交流會和專家會，針對申報注冊過程中的問題與申請人進行充分的交流，為產(chǎn)品研發(fā)注冊的順利開展提供保證。2017年10月19日，食品藥品監(jiān)管總局正式批準該品種的注冊申請，同時發(fā)給新藥證書和藥品批準文號。

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