國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案，要求各地藥品監(jiān)管部門(mén)組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

抽檢方案顯示，2024年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種包括醫(yī)用防護(hù)口罩、乳房植入物、軟性接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、超聲治療設(shè)備、高頻電刀、心電圖機(jī)、強(qiáng)脈沖光治療儀、血管支架等66種產(chǎn)品。

抽檢方案提出了檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則的具體要求，同時(shí)明確了產(chǎn)品的初檢及復(fù)檢機(jī)構(gòu)。對(duì)于復(fù)檢工作要求，明確2024年國(guó)家監(jiān)督抽檢的復(fù)檢受理部門(mén)為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)檢驗(yàn)方案中明確為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的，不予復(fù)檢。(記者孟剛)

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