與動物源膠原蛋白相比，重組膠原蛋白分子單一，成分明確，可以獲得高純度產(chǎn)品；它無病毒隱患、細胞毒性低，而且具有極低的免疫原性，導致過敏、炎癥、發(fā)熱等問題的可能性?。凰哂兴苄院腿榛忍匦?，可加工性強，無需冷鏈運輸，易儲存，生產(chǎn)制備過程綠色環(huán)保。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱錦波生物）生產(chǎn)的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，而錦波生物也成功登陸北京證券交易所（以下簡稱北交所）；專業(yè)從事活性膠原蛋白生物醫(yī)用材料科研開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)營的廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司遞交了輔導備案，擬在北交所上市……重組膠原蛋白行業(yè)競爭日益加劇。
目前，市面上的膠原蛋白主要以重組膠原蛋白和傳統(tǒng)的動物源膠原蛋白為主。近年來，重組膠原蛋白的市場規(guī)模增速高過動物源膠原蛋白，重組膠原蛋白在膠原蛋白整體市場中的滲透率逐漸提升。什么是重組膠原蛋白？其與傳統(tǒng)動物源膠原蛋白相比有哪些優(yōu)點？我國重組膠原蛋白未來發(fā)展趨勢和前景如何？帶著這些問題，記者采訪了有關(guān)專家。
較動物源膠原蛋白更具優(yōu)勢
膠原蛋白是人體主要的細胞外基質(zhì)，約占細胞外基質(zhì)的85%，是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30%—40%，常見于皮膚、血管、肌腱、筋膜等部位，發(fā)揮多種重要的生物學功能。
重組膠原蛋白則是以生物體內(nèi)膠原蛋白的氨基酸序列為模板，對其進行合理的設(shè)計、酶切和拼接后借助合成生物學技術(shù)轉(zhuǎn)入到以大腸桿菌、畢赤酵母菌為主的工程細胞內(nèi)，并利用工程細胞的快速生產(chǎn)能力制備獲得的膠原蛋白。如果是以人的膠原蛋白為模板，設(shè)計和拼接得到的重組膠原蛋白就被稱為重組人源膠原蛋白。
南京理工大學教授楊樹林說，與動物源膠原蛋白相比，重組膠原蛋白的優(yōu)勢明顯。比如重組膠原蛋白分子單一，成分明確，可以獲得高純度產(chǎn)品；它無病毒隱患、細胞毒性低，而且具有極低的免疫原性，導致過敏、炎癥、發(fā)熱等問題的可能性??；它具有水溶性和乳化等特性，可加工性強，無需冷鏈運輸，易儲存，生產(chǎn)制備過程綠色環(huán)保。
由于重組膠原蛋白有助于修復受損組織、促進傷口愈合，對關(guān)節(jié)炎等疾病治療有輔助療效，目前重組膠原蛋白已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。此外，重組膠原蛋白還有提升肌膚彈性和緊致度、減少皺紋和細紋出現(xiàn)，維持皮膚、骨骼和關(guān)節(jié)健康等功能。因此，重組膠原蛋白還可應(yīng)用于美容和保健食品生產(chǎn)等領(lǐng)域。
“重組膠原蛋白具有良好的生物相容性、生物可降解性以及生物活性，加上其特有的止血和細胞再生功能，應(yīng)用場景十分豐富。”中國食品藥品檢定研究院研究員徐麗明說。
技術(shù)突破推動產(chǎn)業(yè)全球領(lǐng)先
我國重組膠原蛋白的科研起步較早。2002年，楊樹林團隊就著手研究利用合成生物學技術(shù)制備重組膠原蛋白。2014年，南京理工大學與江蘇江山聚源生物技術(shù)有限公司（以下簡稱江蘇聚源）共同承擔了國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（以下簡稱863計劃）“基因工程菌高密度發(fā)酵表達膠原蛋白、高效分離工藝的關(guān)鍵技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化”項目。南京工業(yè)大學生物與制藥工程學院楊洋博士說，西北大學教授范代娣研發(fā)的以大腸桿菌為底盤細胞的重組膠原蛋白，也得到了863計劃的支持。在863計劃的支持下，重組膠原蛋白實驗室技術(shù)加速落地，推動了產(chǎn)業(yè)化發(fā)展以及向應(yīng)用端的延伸，并在科研上形成了百花齊放、百舸爭流的局面，使重組膠原蛋白技術(shù)突破層出不窮。
目前，隨著全社會對重組膠原蛋白的認知程度不斷深化，其新應(yīng)用場景和新產(chǎn)品需求屢見不鮮，大量企業(yè)投入資源進行研究，以期將重組膠原蛋白這種新生物材料帶到廣大消費者身邊，提高大眾的獲得感和滿足感。
“我國重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)在全球處于領(lǐng)先地位，通過對原創(chuàng)性知識產(chǎn)權(quán)保護，形成了國內(nèi)、國際專利保護群，并在美國、歐洲、東南亞等地獲得產(chǎn)品質(zhì)量體系認證。”楊樹林說。
記者了解到，目前，我國生產(chǎn)重組膠原蛋白的企業(yè)主要有4家，即錦波生物、江蘇聚源、西安巨子生物基因技術(shù)股份有限公司、江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技有限公司，4家企業(yè)產(chǎn)品占據(jù)國內(nèi)市場的98%。其中，江蘇聚源子公司浙江諸暨聚源生物技術(shù)有限公司的新工廠已實現(xiàn)全封閉自動化生產(chǎn)，重組膠原蛋白高純粉末年產(chǎn)能達20噸。
技術(shù)的突破也推動重組膠原蛋白應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴展，從最初的功能性護膚品，拓展到頭皮護理產(chǎn)品、用于運動恢復和美容的保健食品等領(lǐng)域。南京大學鼓樓醫(yī)院孫凌云教授團隊與楊洋以重組膠原蛋白為原料，采用生物細胞3D打印、靜電紡絲等技術(shù)構(gòu)建組織工程支架，擴大了重組膠原蛋白在再生醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用研究范圍。
行業(yè)發(fā)展逐漸規(guī)范化
重組膠原蛋白市場正在迅速擴大。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國重組膠原蛋白市場規(guī)模為185億元，占膠原蛋白市場規(guī)模的46.6%，同比增長71.3%；2017—2022年的年均復合增長率為65.3%，預(yù)計到2027年，我國重組膠原蛋白市場規(guī)模將達到1083億元，占膠原蛋白市場規(guī)模的62.3%，重組膠原蛋白市場2022—2027年復合增速有望超過40%。
為了規(guī)范行業(yè)發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局先后頒布多項行業(yè)標準和政策，分別對重組膠原蛋白生物材料命名、產(chǎn)品監(jiān)督管理及質(zhì)量控制等作出規(guī)范要求。2021年3月，《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》頒布；2021年4月，《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》頒布；2022年8月，《重組膠原蛋白》行業(yè)標準正式實施；2023年7月，《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準正式實施。為了更好地指導和規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療器械命名工作，2023年1月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心還發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》解讀。
楊洋說，由國家藥品監(jiān)督管理局牽頭，目前“重組膠原蛋白國際標準”制定的相關(guān)工作正在布局。
“我國重組膠原蛋白行業(yè)發(fā)展前景廣闊，下游應(yīng)用范圍將越來越大，應(yīng)用場景越來越多，對國際市場的影響力也會越來越強。”楊樹林說，需要注意的是，高科技要走出“象牙塔”造福人類，就要實現(xiàn)大規(guī)模量產(chǎn)和低成本供應(yīng)，使得下游用得上、用得起、用得好。針對不同應(yīng)用場景和不同需求，提供更多不同結(jié)構(gòu)和設(shè)計的重組膠原蛋白產(chǎn)品，這就要求有更多的高校、研究機構(gòu)以及企業(yè)加入，豐富多彩的應(yīng)用會使得產(chǎn)業(yè)生態(tài)更加飽滿。
“在目前的市場熱度下，我們還要保持清醒，夯實基礎(chǔ)，規(guī)范發(fā)展。要加強基礎(chǔ)研究，特別是以科學實驗和數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的研究。要避免陷入概念炒作，那樣對行業(yè)發(fā)展有害無利。”楊樹林強調(diào)。（記者 李禾）
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